Berta Sándor
Nagyon elmaradottak az egészségügyi szoftverek
Az innovatív orvosi technológia emberi életeket menthet meg, a lassú engedélyezési eljárások azonban késleltetik a gyors piaci bevezetést. A megoldás a mesterséges intelligencia segítségével szabványosított rendszer lehet az új találmányok jóváhagyásának javítása és felgyorsítása érdekében.
A kibergyógyászati és a programozható elektronikus orvosi rendszerek (PEMS) átalakítják az orvostudományt. Ez a fejlődés a növekvő digitalizációval tovább fokozódik, egészen a félautonóm vagy robotizált segédrendszerekig. Ezek az orvostechnikai eszközök kíméletesebb, pontosabb és hatékonyabb diagnosztikai és terápiás eljárásokat tesznek lehetővé. Az orvostechnikai eszközök engedélyezése és forgalmazása hosszadalmas, szigorúan szabályozott folyamat, különösen a műszaki dokumentáció tekintetében. Ezért a hatékonyabb tanúsítási folyamatok létrehozása az orvostechnológiai ipar egyik legfontosabb kihívása.
Ráadásul a szoftveralapú orvostechnikai eszközök sokkal összetettebbek és egymásra utaltak, mint a hagyományos orvostechnikai társaik. A biztonságosság formális bizonyítása, amely a tanúsításhoz szükséges, ezért egyre bonyolultabbá és időigényesebbé válik. Jelenleg a kézzel készített táblázatok és szöveges dokumentumok minden érintett fél számára megnehezítik a biztonsági dokumentációk elkészítését és a kockázatértékelést. A termékfejlesztés során a fejlesztési folyamat, a biztonsági dokumentáció és a biztonsági ellenőrzés nincs elektronikusan összehangolva.
Ennek a problémának a megoldását célozza a KIMEDS projekt, ami a fejlesztés és a tanúsítás közötti időtartam lerövidítése érdekében az orvosi szoftverek teljes életciklusára kiterjedő, mesterséges intelligenciával támogatott biztonsági megoldásra törekszik. A KIMEDS célja, hogy a mesterséges intelligencia segítségével szabványosított rendszert dolgozzon ki a szoftveralapú orvosi technológia jóváhagyásának javítása és felgyorsítása érdekében. Gyógyszeripari és egészségügyi cégek, a Siemens, a Zeiss és más a projektben részt vevő partnerek az egész iparág számára hatékonyabbá kívánják tenni az orvostechnológiai szoftverek tanúsítását. A projekt során egy kísérleti megoldást kell kidolgozni, amely a nemzetközi szabványosítás alapját képezi majd.
"Célunk egy integrált, mesterséges intelligencia alapú megközelítés a termékbiztonsági kockázatok nyomon követésére, amely az orvosi szoftverek teljes életciklusát lefedi, a fejlesztéstől a tanúsításon át a termékfelügyeletig" - magyarázta Stephen Gilbert, a Drezdai Műszaki Egyetem orvosi eszközökkel kapcsolatos szabályozási tudományának professzora. "A KIMEDS-től nemcsak a bizonyítékok létrehozásának felgyorsítását várjuk, hanem a biztonsági bizonyítékok átláthatóságának növelését is, ami pozitív hatással van a betegbiztonságra, valamint az incidensek későbbi tisztázására" - hangsúlyozta Dr. Georg Heidenreich, a Siemens Healthcare GmbH minőségügyi vezetője.
A szabályozó hatóságok számára a klinikai vizsgálatok vagy a kockázati bejelentések tanúsítási dokumentációjának olykor terjedelmes dokumentumainak megismerése megnehezíti a hatékony kockázatértékelést. Ez potenciálisan negatív hatással lehet a betegbiztonságot garantáló korrekciós intézkedések kezdeményezésére. "A megbízhatósági kockázati dokumentációban történő tervezett megvalósítás teljesen új lehetőségeket nyit meg az egyes biztonsági szempontok gépi úton történő strukturált lekérdezésére. Így az újonnan felmerülő problémák és azok okai rövidebb idő alatt behatárolhatók, majd a gyártók által hozott intézkedések révén gyorsabban orvosolhatók" - emelte ki Dr. Robin Seidel, a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet kutatási, adatkezelési és elemzési vezetője.
Megfelelő mesterséges intelligencia szoftvereszközök segítségével az emberek számára nehezen érthető, összetett specifikációkat is ellenőrizni lehet teljességük és konzisztenciájuk, valamint logikai következményeik szempontjából. Az interoperábilis szoftvereszközökből álló, nemzetközileg kompatibilis és szabványosított, modern, mesterséges intelligenciával támogatott szabályozási rendszer létrehozása a teljes életciklust le fogja fedni. A biztonsági dokumentáció létrehozása közvetlenül a szoftverfejlesztési folyamatban kezdődik, amelyet a mesterséges intelligencia rendszer folyamatos ellenőrzése támogat. Ugyanez a rendszer támogatja a strukturált bizonyítékok értékelését a tanúsítás során, ami jelentős hatékonyságnövekedést eredményez.
"Orvosi karként ezt a fejlesztési potenciált arra használjuk, hogy tudományos ismereteinket beépítsük az optimális betegellátásba. Úgy tekintünk magunkra, mint impulzusforrásra és ötletbörzére, hogy a kutatási eredmények súrlódási veszteségek nélkül váljanak hozzáférhetővé. Alig várjuk, hogy együtt dolgozhassunk ebben a nagy tudományos hálózatban" - szögezte le Esther Troost professzor, a Drezdai Műszaki Egyetem Orvostudományi Karának dékánja.
A kibergyógyászati és a programozható elektronikus orvosi rendszerek (PEMS) átalakítják az orvostudományt. Ez a fejlődés a növekvő digitalizációval tovább fokozódik, egészen a félautonóm vagy robotizált segédrendszerekig. Ezek az orvostechnikai eszközök kíméletesebb, pontosabb és hatékonyabb diagnosztikai és terápiás eljárásokat tesznek lehetővé. Az orvostechnikai eszközök engedélyezése és forgalmazása hosszadalmas, szigorúan szabályozott folyamat, különösen a műszaki dokumentáció tekintetében. Ezért a hatékonyabb tanúsítási folyamatok létrehozása az orvostechnológiai ipar egyik legfontosabb kihívása.
Ráadásul a szoftveralapú orvostechnikai eszközök sokkal összetettebbek és egymásra utaltak, mint a hagyományos orvostechnikai társaik. A biztonságosság formális bizonyítása, amely a tanúsításhoz szükséges, ezért egyre bonyolultabbá és időigényesebbé válik. Jelenleg a kézzel készített táblázatok és szöveges dokumentumok minden érintett fél számára megnehezítik a biztonsági dokumentációk elkészítését és a kockázatértékelést. A termékfejlesztés során a fejlesztési folyamat, a biztonsági dokumentáció és a biztonsági ellenőrzés nincs elektronikusan összehangolva.
Ennek a problémának a megoldását célozza a KIMEDS projekt, ami a fejlesztés és a tanúsítás közötti időtartam lerövidítése érdekében az orvosi szoftverek teljes életciklusára kiterjedő, mesterséges intelligenciával támogatott biztonsági megoldásra törekszik. A KIMEDS célja, hogy a mesterséges intelligencia segítségével szabványosított rendszert dolgozzon ki a szoftveralapú orvosi technológia jóváhagyásának javítása és felgyorsítása érdekében. Gyógyszeripari és egészségügyi cégek, a Siemens, a Zeiss és más a projektben részt vevő partnerek az egész iparág számára hatékonyabbá kívánják tenni az orvostechnológiai szoftverek tanúsítását. A projekt során egy kísérleti megoldást kell kidolgozni, amely a nemzetközi szabványosítás alapját képezi majd.
"Célunk egy integrált, mesterséges intelligencia alapú megközelítés a termékbiztonsági kockázatok nyomon követésére, amely az orvosi szoftverek teljes életciklusát lefedi, a fejlesztéstől a tanúsításon át a termékfelügyeletig" - magyarázta Stephen Gilbert, a Drezdai Műszaki Egyetem orvosi eszközökkel kapcsolatos szabályozási tudományának professzora. "A KIMEDS-től nemcsak a bizonyítékok létrehozásának felgyorsítását várjuk, hanem a biztonsági bizonyítékok átláthatóságának növelését is, ami pozitív hatással van a betegbiztonságra, valamint az incidensek későbbi tisztázására" - hangsúlyozta Dr. Georg Heidenreich, a Siemens Healthcare GmbH minőségügyi vezetője.
A szabályozó hatóságok számára a klinikai vizsgálatok vagy a kockázati bejelentések tanúsítási dokumentációjának olykor terjedelmes dokumentumainak megismerése megnehezíti a hatékony kockázatértékelést. Ez potenciálisan negatív hatással lehet a betegbiztonságot garantáló korrekciós intézkedések kezdeményezésére. "A megbízhatósági kockázati dokumentációban történő tervezett megvalósítás teljesen új lehetőségeket nyit meg az egyes biztonsági szempontok gépi úton történő strukturált lekérdezésére. Így az újonnan felmerülő problémák és azok okai rövidebb idő alatt behatárolhatók, majd a gyártók által hozott intézkedések révén gyorsabban orvosolhatók" - emelte ki Dr. Robin Seidel, a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet kutatási, adatkezelési és elemzési vezetője.
Megfelelő mesterséges intelligencia szoftvereszközök segítségével az emberek számára nehezen érthető, összetett specifikációkat is ellenőrizni lehet teljességük és konzisztenciájuk, valamint logikai következményeik szempontjából. Az interoperábilis szoftvereszközökből álló, nemzetközileg kompatibilis és szabványosított, modern, mesterséges intelligenciával támogatott szabályozási rendszer létrehozása a teljes életciklust le fogja fedni. A biztonsági dokumentáció létrehozása közvetlenül a szoftverfejlesztési folyamatban kezdődik, amelyet a mesterséges intelligencia rendszer folyamatos ellenőrzése támogat. Ugyanez a rendszer támogatja a strukturált bizonyítékok értékelését a tanúsítás során, ami jelentős hatékonyságnövekedést eredményez.
"Orvosi karként ezt a fejlesztési potenciált arra használjuk, hogy tudományos ismereteinket beépítsük az optimális betegellátásba. Úgy tekintünk magunkra, mint impulzusforrásra és ötletbörzére, hogy a kutatási eredmények súrlódási veszteségek nélkül váljanak hozzáférhetővé. Alig várjuk, hogy együtt dolgozhassunk ebben a nagy tudományos hálózatban" - szögezte le Esther Troost professzor, a Drezdai Műszaki Egyetem Orvostudományi Karának dékánja.