Hunter
Első vizsgálat a londoni gyógyszerkísérletben
Nem túladagolás, gyártási hiba, vagy szennyeződés okozta a hat teljesen egészséges jelentkezőnél azt a súlyos reakciót.
Március közepén egész Európa a Londonban katasztrofális következményeket hozó klinikai gyógyszerkísérlettől volt hangos. Akkor az okokat még csak találgatni lehetett, most azonban az ügyben vizsgálatot folytató brit kormányzati szerv, a Gyógyszer- és Egészségügyi Termék Szabályzó Ügynökség (MHRA) jelentése szerint nem túladagolás, gyártási hiba, vagy szennyeződés okozta a hat teljesen egészséges jelentkezőnél azt a súlyos reakciót, ami többszörös szerv elégtelenséghez vezetett.
A vizsgálatok még nem zárultak le ugyan, de az eredmények szerint a német TeGenero autóimmun betegségek, mint például a leukémia ellen kifejlesztett TGN1412 gyógyszerének hatóanyagai mértek végzetes csapást a kísérleti alanyokra a Northwick Park Kórházban.
Az MHRA vezető tisztviselője, Kent Woods elmondása szerint a példátlan reakció valóban nem jelentkezett az állatkísérletek során, még jóval magasabb dózisok esetén sem. Az ügynökség a hogyanról csak további vizsgálatok elvégzése után tud nyilatkozni, mivel az állatkísérletek és a klinikai tesztek homlokegyenest ellentmondanak egymásnak, azonban több jel utal egy túlzott immunreakcióra a gyógyszerről készült korábbi tanulmányok alapján.
A további vizsgálatokra a brit Egészségügyi Minisztérium egy nemzetközi szakértőkből álló csoportot hozott létre, akik a mélyebbre ható betekintésen túl javaslatokat tesznek majd a hasonló esetek elkerülését célzó módszerekre. Amíg ez a vizsgálat le nem zárul, addig minden új módokon ható biológiai molekula, monoklonális antitest és immunrendszerre ható szer 1. fázisú klinikai tesztelését elutasítják, amíg azt egy független szakértő fel nem mérte és jóvá nem hagyta.
A hat beteggé avanzsált kísérleti alanyból öt már elhagyta a kórházat, illetve a hatodik sem igényel folyamatos felügyeletet. Azonban ügyvédeik szerint továbbra is fennállnak egészségügyi problémáik, állandó fejfájással küzdenek, és kerülniük kell a közterületeket is, mivel összeomlott immunrendszerük miatt fokozottan vannak kitéve a különböző fertőzések veszélyeinek.
Március közepén egész Európa a Londonban katasztrofális következményeket hozó klinikai gyógyszerkísérlettől volt hangos. Akkor az okokat még csak találgatni lehetett, most azonban az ügyben vizsgálatot folytató brit kormányzati szerv, a Gyógyszer- és Egészségügyi Termék Szabályzó Ügynökség (MHRA) jelentése szerint nem túladagolás, gyártási hiba, vagy szennyeződés okozta a hat teljesen egészséges jelentkezőnél azt a súlyos reakciót, ami többszörös szerv elégtelenséghez vezetett.
A vizsgálatok még nem zárultak le ugyan, de az eredmények szerint a német TeGenero autóimmun betegségek, mint például a leukémia ellen kifejlesztett TGN1412 gyógyszerének hatóanyagai mértek végzetes csapást a kísérleti alanyokra a Northwick Park Kórházban.
Az MHRA vezető tisztviselője, Kent Woods elmondása szerint a példátlan reakció valóban nem jelentkezett az állatkísérletek során, még jóval magasabb dózisok esetén sem. Az ügynökség a hogyanról csak további vizsgálatok elvégzése után tud nyilatkozni, mivel az állatkísérletek és a klinikai tesztek homlokegyenest ellentmondanak egymásnak, azonban több jel utal egy túlzott immunreakcióra a gyógyszerről készült korábbi tanulmányok alapján.
A további vizsgálatokra a brit Egészségügyi Minisztérium egy nemzetközi szakértőkből álló csoportot hozott létre, akik a mélyebbre ható betekintésen túl javaslatokat tesznek majd a hasonló esetek elkerülését célzó módszerekre. Amíg ez a vizsgálat le nem zárul, addig minden új módokon ható biológiai molekula, monoklonális antitest és immunrendszerre ható szer 1. fázisú klinikai tesztelését elutasítják, amíg azt egy független szakértő fel nem mérte és jóvá nem hagyta.
A hat beteggé avanzsált kísérleti alanyból öt már elhagyta a kórházat, illetve a hatodik sem igényel folyamatos felügyeletet. Azonban ügyvédeik szerint továbbra is fennállnak egészségügyi problémáik, állandó fejfájással küzdenek, és kerülniük kell a közterületeket is, mivel összeomlott immunrendszerük miatt fokozottan vannak kitéve a különböző fertőzések veszélyeinek.