Balázs Richárd
Tragédia egy gyógyszerkísérletnél
Öt embert kellett sürgősségi ellátásban részesíteni egy fájdalomcsillapító tesztelése során a francia Rennes-ben található Pontchaillou Kórházban. Egyiküket agyhalottnak nyilvánították, további négy kísérleti alany állapota kritikus. Összesen kilencven kísérletben résztvevőt kértek meg, hogy vegyék fel a kapcsolatot a kórházzal.
Az előzetes jelentések szerint a kísérletben a kannabisz aktív összetevőihez hasonló endogén kannabinoidot, az agy által természetes úton előállított vegyületet lebontó agyi enzimet gátló szert teszteltek. A készítményt a portugál Bial cég fejlesztette. A kísérlet egy úgynevezett "első fázisú teszt" volt, ami az állatkísérletek utáni első ereken végzett kísérleteket foglalja magába. A cél a gyógyszer biztonságosságáról való meggyőződés, illetve a hatásainak a felmérése. Ezeken a teszteken általában csak viszonylag kis dózisokkal kísérleteznek.
A péntek délután tartott sajtótájékoztatón Marisol Touraine, Franciaország egészségügy minisztere elmondta, "a gyógyszer nem tartalmazott kannabiszt, vagy bármilyen kannabisz származékot". Csak azoknál jelentkezett a káros hatás, akik többszöri dózist kaptak. A hat fős csoport tagjainál a január 7-i első dózis után öt esetben ugyanazok a kóros neurológiai tünetek alakultak ki január 10-én, amikor a csoport tagjai megkapták a második dózist.
Gilles Edan, a kórház idegtudományi vezetőjének tájékoztatása szerint a hatodik főnél nem alakultak ki tünetek, de megfigyelés alatt tartják. A négy kritikus állapotba került alanyból hárman szenvedtek maradandó egészségkárosodást. Mind a hatan - 28 és 49 év közötti férfiakról van szó - azonos dózist kaptak, míg annál a további két férfinél, akik velük egyidőben ártalmatlan placebót kaptak, semmilyen probléma nem alakult ki. "Egyértelműen a termék a felelős" - szögezte le Edan.
Marisol Touraine és Gilles Edan a sajtótájékoztatón
A tragédia kísértetiesen hasonlít egy 2006-os brit esetre, ahol ugyancsak hatan haltak bele kis híján egy gyógyszerkísérletbe. A brit immunrendszer módosító szer is tökéletesen biztonságosnak tűnt az állatkísérletek során, az embereknél azonban "citokin rohamot", azaz túlzott immunreakciót okozott. Az eset utáni vizsgálat nagyobb óvatosságot követelt az első fázisú kísérleteknél.
Az agy természeténél fogva tartalmaz kannabinoidokat, melyek többek közt szabályozzák a fájdalomcsillapítást. Ezeknek az endogén kannabionidoknak - mint például az anandamid - a bomlásában részt vesz a zsírsavamid-hidroláz, a FAAH elnevezésű enzim. A Bial olyan hatóanyagokat fejlesztett ki, amik gátolják ezt az enzimet, növelendő az agy kannabionid szintjeit, ami ezáltal antidepresszánsként, vagy fájdalomcsillapítóként szolgálhat. A Rennes-i kísérletet a klinikai tesztekre szakosodott Biotrial cég végezte. Péntek délután a cég nemzetközi honlapján még mindig lehetett jelentkezni a Rennes-i kísérletekre.
Az előzetes jelentések szerint a kísérletben a kannabisz aktív összetevőihez hasonló endogén kannabinoidot, az agy által természetes úton előállított vegyületet lebontó agyi enzimet gátló szert teszteltek. A készítményt a portugál Bial cég fejlesztette. A kísérlet egy úgynevezett "első fázisú teszt" volt, ami az állatkísérletek utáni első ereken végzett kísérleteket foglalja magába. A cél a gyógyszer biztonságosságáról való meggyőződés, illetve a hatásainak a felmérése. Ezeken a teszteken általában csak viszonylag kis dózisokkal kísérleteznek.
A péntek délután tartott sajtótájékoztatón Marisol Touraine, Franciaország egészségügy minisztere elmondta, "a gyógyszer nem tartalmazott kannabiszt, vagy bármilyen kannabisz származékot". Csak azoknál jelentkezett a káros hatás, akik többszöri dózist kaptak. A hat fős csoport tagjainál a január 7-i első dózis után öt esetben ugyanazok a kóros neurológiai tünetek alakultak ki január 10-én, amikor a csoport tagjai megkapták a második dózist.
Gilles Edan, a kórház idegtudományi vezetőjének tájékoztatása szerint a hatodik főnél nem alakultak ki tünetek, de megfigyelés alatt tartják. A négy kritikus állapotba került alanyból hárman szenvedtek maradandó egészségkárosodást. Mind a hatan - 28 és 49 év közötti férfiakról van szó - azonos dózist kaptak, míg annál a további két férfinél, akik velük egyidőben ártalmatlan placebót kaptak, semmilyen probléma nem alakult ki. "Egyértelműen a termék a felelős" - szögezte le Edan.
Marisol Touraine és Gilles Edan a sajtótájékoztatón
A tragédia kísértetiesen hasonlít egy 2006-os brit esetre, ahol ugyancsak hatan haltak bele kis híján egy gyógyszerkísérletbe. A brit immunrendszer módosító szer is tökéletesen biztonságosnak tűnt az állatkísérletek során, az embereknél azonban "citokin rohamot", azaz túlzott immunreakciót okozott. Az eset utáni vizsgálat nagyobb óvatosságot követelt az első fázisú kísérleteknél.
Az agy természeténél fogva tartalmaz kannabinoidokat, melyek többek közt szabályozzák a fájdalomcsillapítást. Ezeknek az endogén kannabionidoknak - mint például az anandamid - a bomlásában részt vesz a zsírsavamid-hidroláz, a FAAH elnevezésű enzim. A Bial olyan hatóanyagokat fejlesztett ki, amik gátolják ezt az enzimet, növelendő az agy kannabionid szintjeit, ami ezáltal antidepresszánsként, vagy fájdalomcsillapítóként szolgálhat. A Rennes-i kísérletet a klinikai tesztekre szakosodott Biotrial cég végezte. Péntek délután a cég nemzetközi honlapján még mindig lehetett jelentkezni a Rennes-i kísérletekre.